Wir identifizieren Anforderungen
Damit Sie das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich überstehen, identifizieren wir die regulatorischen Anforderungen für Ihr Medizinprodukt.
Regulatory Affairs
Qualitäts- und Datenschutzanforderungen
Beratung in Compliance-Fragen
Erscheint es Ihnen unmöglich, alle rechtlichen Anforderungen bei der Markteinführung Ihres Medizinprodukts einzuhalten? Das können wir gut nachvollziehen. Doch zum Glück ist genau das, also alle Anforderungen Ihres Medizinprodukts zu identifizieren, unser Spezialgebiet.
Überlassen Sie regulatorische Themen rund um Ihr Medizinprodukt einfach uns. Regulatory Affairs, Qualitäts- und Datenschutzanforderungen und Beratung in Compliance-Fragen – all das gehört zu unserem Service für Sie. Denn wir schaffen Ihre Medizinprodukte Compliance.
Wie wir Ihre Medizinprodukte Compliance schaffen?
Als Ihr Legalhersteller I Voller Service
Als Legalhersteller ist es unsere Pflicht, die Compliance Ihres Medizinprodukts sicherzustellen. Können wir Sie mit Legal Manufacturer as a Service unterstützen? Dann übernehmen wir die komplette Verantwortung für Sie.
Als Ihr Berater I Maßgeschneiderter Service
Was sind die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Ihr Medizinprodukt? Wir unterstützen Sie gerne dabei, wichtige Bereiche zur Sicherstellung der Compliance zu identifizieren.
Egal, wie Sie sich entscheiden. Wir gehen für die Medizinprodukte Compliance so vor:
Was Medizinprodukte Compliance bedeutet
Prinzipiell geht Compliance über die Einhaltung aller Gesetze durch ein Unternehmen, seinen Mitarbeiter:innen und beauftragten Dritten (z.B. Dienstleister:innen oder Berater:innen) hinaus.
Denn zu Compliance gehört auch das Handeln in Übereinstimmung mit Selbstverpflichtungen, unternehmensinternen Richtlinien und Vorgaben sowie freiwillig eingegangene Verpflichtungen durch Dritte. Also allem, was dem Produkt über die gesetzlichen, vertraglichen und regulatorischen Mindestanforderungen hinaus seinen Wert gibt.
Gut zu wissen: Technische Dokumentation nach MDR
Zur Medizinprodukte Compliance gehört auch die Erstellung der Technischen Dokumentation nach Medical Device Regulation (MDR). Darunter fallen auch die Erstellung der Zweckbestimmung und die Risikoklassifizierung des Medizinprodukts.
Vorhandenes prüfen
Haben Sie bereits eine Technische Dokumentation für ein fertiges Medizinprodukt erstellt? Wunderbar, gerne prüfen wir Ihre zugelieferten Dokumente. Dabei erstellen wir eine Fehleranalyse und bereiten die Dokumente vor, sodass Sie bereit zur Einreichung bei Ihrer Benannten Stelle sind.
Neues erstellen
Oder benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung? Gerne übernehmen wir auf Wunsch die gesamte Kommunikation sowie Zeitplanung mit der Benannten Stelle für Sie.
Als Benannte Stelle fungiert für uns der TÜV Süd.
Suchen Sie einen Partner, der Sie im Bereich Medizinprodukte Compliance unterstützt? Oder brauchen Sie Beratung von unseren Expert:innen? Kontaktieren Sie uns einfach unverbindlich und sprechen Sie mit uns über Ihr Anliegen.