Regulatorische Strategie: BAYOOCARE hilft Ihnen dabei, eine maßgeschneiderte Zulassungsstrategie für das hochregulierte Umfeld der Medizinprodukte zu entwickeln, die den spezifischen Anforderungen der Zielmärkte entspricht. Dies umfasst eine detaillierte Analyse der regulatorischen Anforderungen (z. B. MDR in der EU oder FDA in den USA). Zwar gibt es Ähnlichkeiten zu den Regulierungen im Pharmabereich, jedoch bestehen erhebliche Unterschiede in den Anforderungen und den Zulassungsverfahren.

Dokumentation und Einreichung: Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation sowie bei der Kommunikation mit den benannten Stellen und Behörden.

Zulassungsvorbereitung: BAYOOCARE kann Sie bei der Durchführung der notwendigen Schritte zur Zulassung begleiten, einschließlich der Erstellung von Risikomanagement- und klinischen Bewertungen. Hierbei wird besonderes Augenmerk auf die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medinzinprodukte gelegt, die Oft von denen im Pharmabereich abweichen.

Planung und Durchführung klinischer Studien: Wir unterstützen Sie bei der Gestaltung und Durchführung von klinischen Prüfungen, um die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts nachzuweisen. Im Gegensatz zu klinischen Studien im Pharmabereich sind hierbei oft spezifische Anforderungen an das Studiendesign zu beachten.

Klinische Bewertung: Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von klinischen Bewertungen, die erforderlich sind, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Post-Market Clinical Follow-up (PMCF): Entwicklung und Durchführung von PMCF-Strategien, um die fortlaufende Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts nach der Markteinführung zu überwachen.

Post-Market Surveillance (PMS): Implementierung von PMS-Prozessen, um die Leistung Ihres Produkts nach Markteinführung kontinuierlich zu überwachen und bei Bedarf Anpassungen vorzunehmen.

Prozessoptimierung: Wir als BAYOOCARE können Sie bei der Optimierung von Prozessen entlang des Produktlebenszyklus unterstützen, um die Effizienz und Kosteneffizienz zu steigern.

Änderungsmanagement: Begleitung bei der Durchführung von Änderungen am Produkt oder Prozessen, um sicherzustellen, dass alle Änderungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen und dokumentiert sind.

Projektkoordination: Wir als BAYOOCARE können das Projektmanagement übernehmen, um sicherzustellen, dass alle Schritte im Entwicklungsprozess reibungslos verlaufen und die Projektziele erreicht werden.

Ressourcenplanung und -bereitstellung: Wir unterstützen Sie bei der Planung und Bereitstellung von Ressourcen für die verschiedenen Phasen des Projekts.

Dokumentationsunterstützung: Wir als BAYOOCARE können ihnen bei der Erstellung und Pflege der notwendigen Dokumentationen helfen, die im Rahmen der Produktentwicklung und Zulassung erforderlich sind.