Zulassungsstrategien: BAYOOCARE kann Sie bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien unterstützen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten (z.B. EU, USA, Asien) erfüllt werden. Dies umfasst die Erstellung von technischen Dokumentationen, die Vorbereitung auf Audits und die Einreichung von Zulassungsanträgen.
Compliance mit MDR/IVDR: Unterstützung bei der Einhaltung der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR), einschließlich der Erstellung von Konformitätsbewertungen und der Durchführung von Risikoanalysen.
Navigieren Sie Ihr MedTech Unternehmen sicher durch das regulatorische Labyrinth mit BAYOOCARE!
Als BAYOOCARE GmbH können wir Sie als MedTech-Unternehmen auf verschiedenste Weise in Ihrer Journey zum Medizinprodukt unterstützen.
BAYOOCARE bietet spezialisierte Dienstleistungen, die sich auf die regulatorischen, klinischen und qualitativen Anforderungen konzentrieren, die Sie als MedTech-Unternehmen erfüllen müssen, um ihre Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen und zu etablieren.
Regulatorische Beratung und Unterstützung
Klinische Evaluierung und Studien
Klinische Bewertung: BAYOOCARE kann bei der Erstellung und Pflege von klinischen Bewertungen gemäß den Anforderungen der MDR/IVDR helfen. Dies beinhaltet die Bewertung von klinischen Daten, die sowohl aus der Literatur als auch aus klinischen Studien stammen.
Durchführung von klinischen Studien: Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Überwachung von klinischen Studien, um die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts zu validieren. Dies umfasst die Erstellung von Studienprotokollen, die Verwaltung von Studiendaten und die Koordination mit Prüfzentren.Klinische Evaluierung und Studien
Post-Market Surveillance (PMS)
Überwachung nach der Markteinführung: BAYOOCARE hilft Unternehmen, ein effektives PMS-System einzurichten, das die Sammlung und Analyse von Sicherheits- und Leistungsdaten nach der Markteinführung sicherstellt. Dies umfasst die Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) und die Durchführung von Vigilanzaktivitäten.
Risikomanagement: Unterstützung beim kontinuierlichen Risikomanagement, einschließlich der Bewertung neuer Risiken und der Anpassung von Maßnahmen zur Risikominimierung basierend auf Post-Market-Daten.Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
Aufbau und Implementierung von QMS: BAYOOCARE kann Sie dabei unterstützen, ein robustes Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 zu entwickeln und zu implementieren. Dies umfasst die Prozessoptimierung, Dokumentenkontrolle und die Schulung von Mitarbeitern.
Auditvorbereitung und -durchführung: Vorbereitung auf interne und externe Audits, einschließlich der Durchführung von Mock-Audits und der Identifizierung von Schwachstellen im QMS.Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
Training und Schulungen
Regulatorische Schulungen: BAYOOCARE bietet Schulungen für Mitarbeiter von Ihnen zu regulatorischen Anforderungen und Best Practices. Dies hilft, das interne Wissen zu erweitern und sicherzustellen, dass alle Teammitglieder auf dem neuesten Stand der Vorschriften sind.
Spezifische Schulungen: Schulungen zu spezifischen Themen wie klinische Bewertungen, PMS, Risiko- und Qualitätsmanagement, um sicherzustellen, dass das Unternehmen über das notwendige Know-how verfügt, um seine Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen und zu pflegen.Interim Management und Projektmanagement
Interim Management: BAYOOCARE kann Experten als Interim-Manager bereitstellen, die temporär kritische Rollen im Unternehmen übernehmen, beispielsweise im Bereich Regulatory Affairs, Clinical Affairs oder Qualitätsmanagement.
Projektmanagement: Unterstützung bei der Leitung von Projekten, insbesondere solchen, die die Entwicklung, Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten betreffen. Dies hilft, Projekte effizient und innerhalb der gesetzten Fristen zu verwalten.Interim Management und Projektmanagement
Internationale Marktzugangsstrategien
Globaler Marktzugang: Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung von Marktzugangsstrategien für internationale Märkte. Dies umfasst die Anpassung an länderspezifische Anforderungen und die Koordination von Zulassungsprozessen in verschiedenen Regionen.
Produktüberwachung und -verbesserung
Feedback-Schleifen: BAYOOCARE kann helfen, effektive Feedback-Schleifen einzurichten, um Kunden- und Anwenderfeedback systematisch zu erfassen und in Produktverbesserungen umzusetzen.
Lifecycle Management: Unterstützung beim Lifecycle Management des Produkts, um sicherzustellen, dass das Produkt kontinuierlich den Marktanforderungen entspricht und sich an regulatorische Änderungen anpasst.Produktüberwachung und -verbesserung
Die BAYOOCARE GmbH kann Sie als MedTech-Unternehmen in jeder Phase ihrer Journey unterstützen – von der Entwicklung und Zulassung bis zur Markteinführung und darüber hinaus. Durch umfassende Dienstleistungen in den Bereichen Regulatory Affairs, klinische Evaluierung, Qualitätsmanagement und Post-Market Surveillance hilft BAYOOCARE Unternehmen, die komplexen Anforderungen der MedTech-Branche zu meistern und ihre Produkte sicher und erfolgreich auf den Markt zu bringen.
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