Klassifizierung von Software Medizinprodukten – effizient und rechtskonform

In 4 Wochen durch das vollständige KBV

keine zusätzlichen Stage I- und Stage II-Audits

Schnelle und kostengünstige Inverkehrbringung

Die zunehmenden Anforderungen an die Klassifizierung von Software Medizinprodukten stellen Unternehmen vor erhebliche regulatorische Herausforderungen. Besonders Regel 11, Anhang VIII, der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) führt dazu, dass Software häufig in höhere Risikoklassen eingestuft wird als zuvor angenommen.

Ein aktueller Beschluss des OLG Hamburg (3 W 30/23) verdeutlicht dies: Ein Software Medizinprodukt, das Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen bereitstellt, muss mindestens als Klasse IIa zertifiziert sein – selbst dann, wenn es lediglich Daten sammelt und weiterleitet.

Mehr zu den Auswirkungen

Das Urteil scheint bei einigen der zuständigen Behörden eine präjudizierende Wirkung zu entfalten. Berichten zufolge gehen bestimmte Behörden vermehrt auf Hersteller von Software Medizinprodukten der Risikoklasse I zu, um deren Risikoklassifizierung zu überprüfen. Besonders betroffen scheinen dabei jene Behörden zu sein, die bisher für eine eher laxere Handhabung der Risikoklasse bekannt waren.

Viele Hersteller zeigen sich besorgt, dass ihnen ein umfassendes Konformitätsbewertungsverfahren bevorstehen könnte. Dies gilt insbesondere für DiGA-Hersteller, da ein Großteil der im DiGA-Verzeichnis gelisteten Medizinprodukte der Risikoklasse I angehört.

Blog zum Beschluss

Herausforderungen bei der Klassifizierung von Software Medizinprodukten

Regel 11 der MDR
Diese Klassifizierungsregel stuft die meisten Software-Medizinprodukte, im Gegensatz zur alten Rechtslage, automatisch in höhere Risikoklassen ein. Das betrifft insbesondere Software, die diagnostische Informationen liefert, selbst wenn sie keine eigenständige Datenanalyse vornimmt.
Rechtsfolgen bei Fehleinschätzung
Eine falsche Risikoklassifizierung verhindert die rechtmäßige Inverkehrbringung Ihres Produkts. Dies zeigte ein Fall aus Hamburg, bei dem eine nicht korrekt klassifizierte App zur Hautdiagnostik zu einem gerichtlichen Vertriebsverbot führte.
Innovationshindernisse
Regulatorische Anforderungen, die nicht rechtzeitig berücksichtigt werden, können nicht nur rechtliche Probleme verursachen, sondern auch erhebliche Verzögerungen bei der Markteinführung nach sich ziehen.
Konformitätsbewertungsverfahren
Zusätzlich müssen Hersteller ein sehr Zeit- und Kostenintensives Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dies trifft insbesondere Hersteller, welche noch keine Stage I- und Stage II-Audits einer Benannten Stelle durchlaufen haben.
Die Dauer des Durchlaufens eines solchen Audits kann – selbst bei Vorhandensein eines vorbildlichen, allerdings nicht zertifizierten Qualitätsmanagementsystems – über ein Jahr betragen mit Kosten im sechsstelligen Betrag.

Ihre Vorteile mit BAYOOCARE

Dank unserer umfassenden Expertise und unserer MDR Zertifikate für medizinische Software (EMDN Code: V92), können wir innerhalb von nur vier Wochen ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren (KBV) mit der Benannten Stelle durchführen*.

Damit stellen wir sicher, dass Ihre Software Medizinprodukte rechtskonform und zügig auf den Markt kommt – ohne Abstriche bei Sicherheit und Qualität.

Zudem müssen wir keine zusätzlichen Stage I- und Stage II-Audits durchführen und können dadurch das KBV wesentlich günstiger anbieten. Sie zahlen lediglich die Kosten für das Technical Documentation Review durch die Benannte Stelle – den Rest übernehmen wir.

*Voraussetzung: Die Technische Dokumentation entspricht den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Weniger Risiken, mehr Chancen: Unser Angebot

Mit BAYOOCARE als Partner minimieren Sie Ihre Risiken und maximieren Ihre Chancen:

Schnelligkeit

Unsere Zertifizierungen und Erfahrung ermöglichen einen reibungslosen und zeitnahen Zertifizierungsprozess.

Regulatorische Expertise

Wir begleiten Sie durch alle Phasen – von der Zweckbestimmung über die Risikoklassifizierung bis zur vollständigen Einhaltung der MDR-Vorgaben.

Zuverlässigkeit

Vertrauen Sie auf unsere ISO 13485- und MDSAP-zertifizierten Prozesse, die den höchsten Standards des Marktes entsprechen.

Kontaktieren Sie uns doch einfach: Wir klassifizieren Ihre Software Medizinprodukte und bringen sie sicher und effizient auf den Markt als Ihr Partner für regulatorische Exzellenz.

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