Seit Inkrafttreten der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR) am 26. Mai 2021 und 26. Mai 2022 gilt zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) das Mutual Reconognition Agreement (MRA) nicht mehr in Bezug zur MDR und IVDR. Das heißt, dass das Abkommen zur Erleichterung des Handels mit CE-gekennzeichneten Produkten zwischen der EU und der Schweiz nur noch für Produkte gilt, die noch nach alter Rechtslage in Form der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und der auf ihr beruhenden nationalen Gesetzen gilt.
Welche Auswirkungen hat dies?
In Bezug auf MDR und IVDR wird die Schweiz als Drittland angesehen. Um den Auswirkungen dessen entgegenzuwirken hat die Schweiz eine neue Medizinprodukteverordnung (SR 812.213 – MepV) und eine neue In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (SR 812.219 – IvDV) erlassen.
Innerhalb dieser beiden Gesetze finden sich viele Verweise auf ihre EU-Vorbilder. Eine Neuerung ist der sogenannte Schweizer-Bevollmächtigte (CH-Rep).
CH-Rep: Was heißt das konkret für Sie als Medizinproduktehersteller?
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, welcher nicht in der Schweiz oder Liechtenstein ansässig ist, benötigt einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-Rep). Dies gilt für alle Medizinprodukte ungeachtet ihrer Risikoklassifizierung. Die Pflichten des Bevollmächtigten (CH-Rep) richten sich nach Artikel 51 MepV. Demnach dürfen Medizinprodukte durch den Hersteller nur auf den Schweizer Markt in Verkehr gebracht werden, „wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat“. Dieser Bevollmächtigte (CH-Rep) ist zustädnig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.
Die Schweizerische MepV verweist für die Rechte und Pflichten des Schweizer Bevollmächtigten (CH-Rep) weiter auf den (EU-) Bevollmächtigten im Sinne des Art. 11 MDR, mit welchem die Rolle gut vergleichbar ist.
Die gleiche Pflicht zur Mandatierung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-Rep) trifft im Übrigen ebenfalls die Importeure von Medizinprodukten in die Schweiz.
Wie kann Ihnen die BAYOOCARE Swiss als CH-Rep helfen?
BAYOOCARE Swiss hilft Ihnen, Ihre Produkte konform auf dem Schweizer Markt in Verkehr zu bringen. Im Vorfeld überprüfen wir Ihre Technische Dokumentation und die Notwendigkeit etwaiger Konformitätsbewertungsverfahren. Zudem übernehmen wir die gesamte Kommunikation mit Swissmedic. Dies beinhaltet auch die Übernahme der Vigilanz-Meldeplichten aus Artikel 66 MepV.
Ein Vorteil für Sie aus der schweizerischen Regelung der MepV: Die Technische Dokumentation kann gemäß Artikel 51 MepV weiter bei Ihnen liegen. Im Falle von Anfragen seitens der Swissmedic als zuständige Behörde, übermitteln Sie die Dokumentation.