Nous identifions les exigences
Pour que vous puissiez passer avec succès la procédure d’évaluation de la conformité, nous identifions les exigences réglementaires pour votre dispositif médical.
Affaires réglementaires
Exigences de qualité et de protection des données
Conseil en matière de conformité
Il vous semble impossible de respecter toutes les exigences légales lors de la mise sur le marché de votre dispositif médical? Nous vous comprenons parfaitement. Mais heureusement, c’est justement notre spécialité, à savoir identifier toutes les exigences de votre dispositif médical.
Confiez-nous tout simplement les questions réglementaires relatives à votre produit médical. Affaires réglementaires, exigences de qualité et de protection des données et conseils en matière de conformité – tout cela fait partie de notre service pour vous. Car nous créons la conformité de vos dispositifs médicaux.
Comment nous créons la conformité de vos dispositifs médicaux ?
En tant que votre fabricant légal I Service complet
Le fabricant légal a le devoir d’assurer la conformité de votre dispositif médical. Pouvons-nous vous aider avec fabricant légal en tant que service ? Dans ce cas, nous assumons l’entière responsabilité pour vous.
En tant que votre conseiller I Un service sur mesure
Was sind die spezifischen regulatorischen Anforderungen für Ihr Medizinprodukt? Wir unterstützen Sie gerne dabei, wichtige Bereiche zur Sicherstellung der Compliance zu identifizieren.
Quelle que soit votre décision. Nous procédons ainsi pour la conformité des dispositifs médicaux:
Ce que signifie la conformité des dispositifs médicaux
En principe, la compliance va au-delà du respect de toutes les lois par une entreprise, ses collaborateurs et les tiers mandatés (p. ex. prestataires de services ou conseillers).
En effet, la compliance comprend également le fait d’agir en conformité avec des engagements volontaires, des directives et des prescriptions internes à l’entreprise ainsi que des engagements pris volontairement par des tiers. En d’autres termes, tout ce qui donne de la valeur au produit au-delà des exigences minimales légales, contractuelles et réglementaires.
Bon à savoir : Documentation technique selon MDR
La mise en conformité des dispositifs médicaux comprend également l’élaboration de la documentation technique selon le Medical Device Regulation (MDR). Cela comprend également l’établissement de la destination et de la classification des risques du dispositif médical.
Vérifier ce qui existe déjà
Vous avez déjà rédigé une documentation technique pour un produit médical fini ? Parfait, nous nous ferons un plaisir de vérifier les documents que vous nous avez fournis. Pour ce faire, nous effectuons une analyse des erreurs et préparons les documents afin que vous soyez prêt à les soumettre à votre organisme notifié.
Créer de nouvelles choses
Vous voulez de l’aide pour la création? Nous nous chargeons de toute la communication et la planification du temps avec l’organisme notifié si vous le désirez.
Le TÜV Süd fait office d’organisme notifié pour nous.
Vous cherchez un partenaire qui vous soutient dans le domaine de la conformité des dispositifs médicaux ? Ou vous avez besoin des conseils de nos experts ? Contactez-nous et parlez avec nous de vos besoins.