Stratégie réglementaire: BAYOOCARE vous aide à développer une stratégie d’approbation personnalisée pour l’environnement hautement réglementé des dispositifs médicaux qui répond aux exigences spécifiques des marchés cibles. Cette stratégie comprend une analyse détaillée des exigences réglementaires (par exemple, MDR dans l’UE ou FDA aux États-Unis). Bien qu’il existe des similitudes avec les réglementations du secteur pharmaceutique, les exigences et les procédures d’approbation présentent des différences significatives.

Documentation et soumission: Nous vous aidons à créer et à tenir à jour la documentation technique et à communiquer avec les organismes et autorités notifiés.

Préparation de l’approbation: BAYOOCARE peut vous aider à réaliser les étapes nécessaires à l’approbation, y compris la préparation de la gestion des risques et des évaluations cliniques. Une attention particulière est accordée aux exigences réglementaires spécifiques des dispositifs médicaux, qui diffèrent souvent de celles du secteur pharmaceutique.

Planification et réalisation d’essais cliniques: Nous vous aidons à concevoir et à mener des essais cliniques pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif médical. Au lieu de démontrer l’effet pharmacologique comme dans les essais cliniques, l’accent est mis sur la performance technique, l’efficacité clinique et la sécurité du dispositif médical.

Évaluation clinique: Nous vous aidons à préparer les évaluations cliniques nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires.

Suivi clinique après la mise sur le marché (PMCF): Élaboration et mise en œuvre de stratégies de suivi clinique post-commercialisation pour contrôler la sécurité et l’efficacité de votre produit après sa mise sur le marché.

Surveillance post-commercialisation (PMS): mise en œuvre de processus PMS pour surveiller en permanence les performances de votre produit après son lancement sur le marché et procéder à des ajustements si nécessaire.

Optimisation des processus: BAYOOCARE peut vous aider à optimiser les processus tout au long du cycle de vie du produit afin d’accroître l’efficacité et la rentabilité.

Gestion du changement: Nous vous aidons à mettre en œuvre les modifications apportées au produit ou aux processus afin de garantir que tous les changements sont conformes aux exigences réglementaires et qu’ils sont documentés.

Coordination du projet: BAYOOCARE peut prendre en charge la gestion du projet afin de s’assurer que toutes les étapes du processus de développement se déroulent sans heurts et que les objectifs du projet sont atteints.

Planification et affectation des ressources: Nous pouvons vous aider à planifier et à allouer des ressources pour les différentes phases du projet.

Soutien à la documentation: BAYOOCARE peut vous aider à créer et à maintenir la documentation nécessaire au développement et à l’approbation du produit.