Classification de logiciels de dispositifs médicaux – efficace et conforme à la loi

En 4 semaines à travers le KBV complet

pas d’audits supplémentaires de Stage I et Stage II

Mise sur le marché rapide et économique

Les exigences croissantes pour la classification des logiciels de dispositifs médicaux posent des défis réglementaires considérables aux entreprises. En particulier la règle 11, annexe VIII, du règlement (UE) 2017/745 (MDR) a pour conséquence que les logiciels sont souvent classés dans des classes de risque plus élevées qu’on ne le pensait auparavant.

Une décision récente de la Cour d’appel de Hambourg (3 W 30/23) illustre ce point : Un logiciel dispositif médical qui fournit des informations pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques doit être certifié au moins comme classe IIa – même s’il ne fait que collecter et transmettre des données.

En savoir plus sur les effets

L’arrêt semble avoir un effet préjudiciable pour certaines autorités compétentes. Selon les rapports, certaines autorités approchent de plus en plus les fabricants de dispositifs médicaux logiciels de la classe de risque I afin de vérifier leur classification de risque. Les autorités les plus concernées semblent être celles qui étaient jusqu’à présent connues pour leur approche plutôt laxiste de la classe de risque.

De nombreux fabricants s’inquiètent du fait qu’ils pourraient être confrontés à une procédure d’évaluation de la conformité complète. Ceci est particulièrement vrai pour les fabricants de DiGA, étant donné qu’une grande partie des dispositifs médicaux figurant dans le répertoire de la DiGA appartiennent à la classe de risque I. Les fabricants de dispositifs médicaux de la classe de risque I doivent donc se soumettre à une procédure d’évaluation des risques.

Blog sur la décision

Défis de la classification de logiciels de dispositifs médicaux

Règle 11 de la MDR
Cette règle de classification place automatiquement la plupart des logiciels de dispositifs médicaux dans des classes de risque plus élevées, contrairement à l’ancienne situation juridique. Cela concerne notamment les logiciels qui fournissent des informations diagnostiques, même s’ils ne procèdent pas à une analyse autonome des données.
Conséquences juridiques en cas d‘erreur d’appréciation
Une mauvaise classification des risques empêche la commercialisation légale de votre produit. C’est ce qu’a montré un cas à Hambourg, où une application de diagnostic cutané mal classée a entraîné une interdiction de distribution par le tribunal.
Obstacles à l’innovation
Les exigences réglementaires qui ne sont pas prises en compte à temps peuvent non seulement causer des problèmes juridiques, mais aussi entraîner des retards importants dans la mise sur le marché.
Procédure d’évaluation de la conformité
De plus, les fabricants doivent passer par une procédure d’évaluation de la conformité très coûteuse en temps et en argent. Cela concerne en particulier les fabricants qui n’ont pas encore passé les audits de phase I et de phase II d’un organisme notifié.
Même en présence d’un système de gestion de la qualité exemplaire, mais non certifié, la durée d’un tel audit peut dépasser un an et les coûts se chiffrent à six chiffres.

Vos avantages avec BAYOOCARE

Grâce à notre vaste expertise et à nos certificats MDR pour les logiciels médicaux (code EMDN : V92), nous pouvons réaliser une procédure complète d’évaluation de la conformité (KBV) avec l’organisme notifié en seulement quatre semaines*.

Nous garantissons ainsi que votre logiciel de dispositifs médicaux est mis sur le marché rapidement et conformément à la législation – sans faire de compromis sur la sécurité et la qualité.

De plus, nous n’avons pas besoin de réaliser des audits supplémentaires de phase I et de phase II, ce qui nous permet de proposer le KBV à un prix nettement plus avantageux. Vous ne payez que les frais de l’examen de la documentation technique par l’organisme notifié – nous nous chargeons du reste.

*Condition préalable : la documentation technique répond aux exigences essentielles de sécurité et de performance

Moins de risques, plus d’opportunités : notre offre

Avec BAYOOCARE comme partenaire, vous minimisez vos risques et maximisez vos chances :

Rapidité

Nos certifications et notre expérience permettent un processus de certification fluide et rapide.

Expertise réglementaire

Nous vous accompagnons à travers toutes les étapes – de l’affectation à la classification des risques jusqu’à la conformité totale aux exigences du MDR.

Fiabilité

Faites confiance à nos processus certifiés ISO 13485 et MDSAP, qui répondent aux normes les plus élevées du marché.

N’hésitez pas à nous contacter : nous classifions vos logiciels de dispositifs médicaux et les mettons sur le marché de manière sûre et efficace en tant que votre partenaire pour l’excellence réglementaire.

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