Stratégies d’autorisation de mise sur le marché: BAYOOCARE peut vous aider à développer des stratégies d’homologation afin de garantir le respect de toutes les exigences réglementaires sur différents marchés (par ex. UE, États-Unis, Asie). Cela comprend l’élaboration de la documentation technique, la préparation des audits et la soumission des demandes d’autorisation.
Conformité avec le MDR/IVDR: aide à la conformité avec les règlements de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), y compris l’élaboration d’évaluations de conformité et la réalisation d’analyses de risques.
Avec BAYOOCARE, faites naviguer votre entreprise MedTech en toute sécurité dans le labyrinthe réglementaire!
En tant que BAYOOCARE GmbH, nous pouvons vous soutenir en tant qu’entreprise MedTech de différentes manières dans votre parcours vers le dispositif médical.
BAYOOCARE offre des services spécialisés qui se concentrent sur les exigences réglementaires, cliniques et qualitatives auxquelles vous devez répondre en tant qu’entreprise MedTech afin de lancer et d’établir avec succès vos produits sur le marché.
Conseil et soutien réglementaires
Évaluation clinique et études
Évaluation clinique: BAYOOCARE peut aider à créer et à maintenir des évaluations cliniques conformément aux exigences du MDR/IVDR. Cela inclut l’évaluation des données cliniques, qu’elles proviennent de la littérature ou d’études cliniques.
Réalisation d’études cliniques: aide à la planification, à la réalisation et au suivi d’études cliniques afin de valider la sécurité et la performance du dispositif médical. Cela comprend l’élaboration de protocoles d’études, la gestion des données d’études et la coordination avec les centres d’essais.Évaluation clinique et études
Post-Market Surveillance (PMS)
Surveillance post-commercialisation: BAYOOCARE aide les entreprises à mettre en place un système PMS efficace qui garantit la collecte et l’analyse des données de sécurité et de performance après la commercialisation. Cela comprend la création de rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) et la réalisation d’activités de vigilance.
Gestion des risques: soutien à la gestion continue des risques, y compris l’évaluation des nouveaux risques et l’adaptation des mesures de réduction des risques sur la base des données post-commercialisation.Systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
Création et mise en œuvre de SMQ: BAYOOCARE peut vous aider à développer et à mettre en œuvre un système de gestion de la qualité robuste conforme à la norme ISO 13485. Cela comprend l’optimisation des processus, le contrôle des documents et la formation du personnel.
Préparation et réalisation d’audits: préparation aux audits internes et externes, y compris la réalisation de mock-audits et l’identification des points faibles du SMQ.Systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
Formation et enseignement
Formations réglementaires: BAYOOCARE propose des formations à vos collaborateurs sur les exigences réglementaires et les meilleures pratiques. Cela permet d’élargir les connaissances internes et de s’assurer que tous les membres de l’équipe sont au courant des dernières réglementations.
Des formations spécifiques: Des formations sur des sujets spécifiques tels que les évaluations cliniques, le PMS, la gestion des risques et de la qualité, afin de s’assurer que l’entreprise dispose du savoir-faire nécessaire pour commercialiser et entretenir ses produits avec succès.Gestion intérimaire et gestion de projet
Gestion intérimaire: BAYOOCARE peut mettre à disposition des experts en tant que gestionnaires intérimaires qui assument temporairement des rôles critiques dans l’entreprise, par exemple dans le domaine des affaires réglementaires, des affaires cliniques ou de la gestion de la qualité.
Gestion de projets: soutien dans la gestion de projets, en particulier ceux qui concernent le développement, l’autorisation et la mise sur le marché de dispositifs médicaux. Cela aide à gérer les projets de manière efficace et dans les délais impartis.Gestion intérimaire et gestion de projet
Stratégies d’accès au marché international
Accès au marché mondial: soutien dans le développement et la mise en œuvre de stratégies d’accès au marché pour les marchés internationaux. Cela comprend l’adaptation aux exigences spécifiques des pays et la coordination des processus d’autorisation dans différentes régions.
Surveillance et amélioration des produits
Boucles de rétroaction: BAYOOCARE peut aider à mettre en place des boucles de rétroaction efficaces afin de recueillir systématiquement les commentaires des clients et des utilisateurs et de les traduire en améliorations du produit.
Gestion du cycle de vie: aide à la gestion du cycle de vie du produit afin de garantir que le produit réponde en permanence aux exigences du marché et s’adapte aux changements réglementaires.Surveillance et amélioration des produits
BAYOOCARE GmbH peut vous aider, en tant qu’entreprise MedTech, à chaque étape de votre parcours – du développement et de l’autorisation jusqu’à la mise sur le marché et au-delà. Grâce à des services complets dans les domaines des affaires réglementaires, de l’évaluation clinique, de la gestion de la qualité et de la surveillance post-commercialisation, BAYOOCARE aide les entreprises à maîtriser les exigences complexes du secteur MedTech et à lancer leurs produits sur le marché en toute sécurité et avec succès.
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