Stratégies d’autorisation de mise sur le marché: BAYOOCARE peut vous aider à développer des stratégies d’homologation afin de garantir le respect de toutes les exigences réglementaires sur différents marchés (par ex. UE, États-Unis, Asie). Cela comprend l’élaboration de la documentation technique, la préparation des audits et la soumission des demandes d’autorisation.
Conformité avec le MDR/IVDR: aide à la conformité avec les règlements de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), y compris l’élaboration d’évaluations de conformité et la réalisation d’analyses de risques.
Avec BAYOOCARE, faites naviguer votre entreprise MedTech en toute sécurité dans le labyrinthe réglementaire!
En tant que BAYOOCARE GmbH, nous pouvons vous soutenir en tant qu’entreprise MedTech de différentes manières dans votre parcours vers le dispositif médical.
BAYOOCARE offre des services spécialisés qui se concentrent sur les exigences réglementaires, cliniques et qualitatives auxquelles vous devez répondre en tant qu’entreprise MedTech afin de lancer et d’établir avec succès vos produits sur le marché.
BAYOOCARE GmbH peut vous aider, en tant qu’entreprise MedTech, à chaque étape de votre parcours – du développement et de l’autorisation jusqu’à la mise sur le marché et au-delà. Grâce à des services complets dans les domaines des affaires réglementaires, de l’évaluation clinique, de la gestion de la qualité et de la surveillance post-commercialisation, BAYOOCARE aide les entreprises à maîtriser les exigences complexes du secteur MedTech et à lancer leurs produits sur le marché en toute sécurité et avec succès.
Vous cherchez un partenaire qui vous soutient dans le domaine de la conformité des dispositifs médicaux ? Ou vous avez besoin des conseils de nos experts ? Contactez-nous sans engagement et parlez avec nous de vos besoins.