Une audit, cinq marchés : Opportunités du Programme d’Audit Unique pour les Dispositifs Médicaux (MDSAP)
La participation réussie au Programme d’Audit Unique pour les Dispositifs Médicaux (MDSAP) est une aspiration légitime pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux. À juste titre, car parmi les avantages du MDSAP, on compte la possibilité de démontrer la conformité des systèmes de gestion de la qualité (tels que l’ISO 13485 ou la partie 820 du 21 CFR) pour les pays participants au MDSAP avec un seul audit. Cela permet aux fabricants d’accéder indirectement à un marché plus rapidement.
Cependant, d’autres arguments plaident également en faveur de la participation au MDSAP pour les fabricants. Lesquels ? Nous vous les présentons.
Quel est l‘objectif du Programme d’Audit Unique pour les Dispositifs Médicaux (MDSAP) ?
Comme le titre du texte le laisse supposer, le programme d’audit permet un accès simplifié à cinq marchés mondiaux pour les dispositifs médicaux avec un seul certificat. L’Australie, le Brésil, le Canada, le Japon et les États-Unis – tous ces pays font partie du MDSAP. L’UE se limite actuellement à un rôle d’observation. Cependant, les fabricants de l’UE peuvent tirer parti du programme d’audit à leur avantage.
Ainsi, l’objectif et le but du MDSAP sont de réduire les efforts pour les fabricants de dispositifs médicaux et d’in vitro-diagnostiques en réduisant le nombre d’audits et de vérifications différents du système de gestion de la qualité (QMS). De plus, le programme vise à créer une uniformisation des exigences normatives et réglementaires. Il en va de même pour les directives d’évaluation des auditeurs, car l’uniformité est l’objectif principal.
Cependant, le MDSAP apporte des avantages non seulement aux fabricants, mais également aux autorités, les obligeant à intensifier leurs échanges. Cela permet également de communiquer les résultats des audits et de détecter plus facilement les fraudeurs.
Avantages en un coup d’œil:
Déjà un avantage à savoir ?
Pour les pays cibles du MDSAP : Les particularités réglementaires nationales des différents pays, ainsi que les exigences de l’ISO 13485, sont couvertes par le MDSAP. Cependant : Les fabricants qui souhaitent commercialiser un dispositif médical sur le marché européen doivent toujours viser à obtenir un certificat conformément au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).
Comment fonctionne l’audit MDSAP et quelles sont les exigences ?
Les audits sont réalisés tous les quatre ans par des organismes d’audit, mais confirmés annuellement par des audits de surveillance. Ces audits de surveillance sont autorisés par les autorités des cinq pays participants.
En principe, les exigences du programme sont basées sur l’ISO 13485:2016. Sur cette base, l’efficacité et la conformité du système de management de la qualité (QMS) sont évaluées. Les exigences spécifiques des pays participants, qui ne sont pas couvertes par la norme, s’ajoutent à cela. Si un fabricant ne vise pas un marché spécifique, les exigences de ce marché ne doivent pas être respectées, avec la conséquence évidente de perdre le certificat pour ce pays.
Au fait : Nous sommes certifiés MDSAP.
Notre projet commun avec Cimon Medical – le système d’échographie Neodoppler – est certifié ISO 13485:2016 MDSAP par le TÜV Süd en tant qu’organisme d’audit. Ainsi, le produit médical mesurant le flux sanguin cérébral chez les prématurés répond aux exigences du système de gestion de la qualité dans tous les pays du MDSAP.
Si vous visez également une certification MDSAP pour votre projet, n’hésitez pas à nous contacter. Nous serions heureux de vous conseiller sur vos options.
