MDR et IVDR : différences et synergies des règlements

Depuis son entrée en vigueur, le MDR est devenu un compagnon quotidien dans le secteur médical. Le MDR a entraîné quelques changements dont les fabricants doivent tenir compte. On peut citer par exemple les exigences essentielles de sécurité et de performance (auparavant les exigences essentielles), l’évaluation clinique – qui pose des exigences nettement plus élevées en matière de qualité des données cliniques – l’identification du produit (UDI), la documentation technique et la classification.

Mais en quoi le MDR et l’IVDR se distinguent-ils ? Et quelles sont les synergies ? Un aperçu de la situation.

par Bernd Müller

Tous les dispositifs médicaux ne sont pas couverts par le MDR. Un grand nombre de dispositifs médicaux et d’applications sont classés dans la catégorie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Ce qui est couvert par le terme « dispositif médical de diagnostic in vitro » peut être défini à l’aide de la finalité du produit et de l’article 2 du règlement (UE) 2017/746 (IVDR).

Il est évident qu’en tant que prestataire de services logiciels dans le secteur médical, il ne suffit pas de se concentrer sur les exigences du MDR. Nous nous sommes donc penchés sur la problématique suivante :

Quelles sont les principales synergies et différences entre le MDR et l’IVDR ?

A première vue, les règlements ne se distinguent guère l’un de l’autre en termes de structure et de chapitres. Le MDR, avec 123 articles, est un peu plus volumineux que l’IVDR, avec 113 articles.

Procédure d’évaluation de la conformité
Les deux ordonnances poursuivent l’idée de base selon laquelle, dans le cadre d’une procédure d’évaluation de la conformité, les exigences essentielles de sécurité et de performance doivent être remplies de manière démontrable. Pour les produits de la classe de risque A, la procédure d’évaluation de la conformité peut se faire sans l’intervention de l’organisme notifié.
Classification des produits en fonction des risques
L’IVDR suit également la classification des produits basée sur les risques. Contrairement au MDR, il existe cependant les classes de produits A, B, C et D. Comme dans le MDR, la classification est basée sur la destination du produit.
Pour répartir les produits dans les différentes classes, le règlement fournit à l’annexe VIII sept règles permettant d’effectuer cette répartition. Les produits présentant le risque le plus faible sont attribués à la classe de risque A et les produits présentant un risque croissant sont attribués aux classes de risque B, C et D.
Logiciel
De plus, l’IVDR a concrétisé les exigences relatives aux logiciels et a ainsi établi une équivalence avec la MDR. Par exemple, les exigences en matière d’interopérabilité, de sécurité informatique et de documentation doivent être démontrées. En outre, le logiciel doit être développé conformément au cycle de vie du logiciel.
Documentation technique
Pour les produits IVDR, les fabricants sont également tenus d’établir et de tenir à jour une documentation technique sur le produit. Les exigences relatives à la documentation technique sont décrites à l’annexe II du règlement.
Les exigences en la matière reflètent les différents champs d’application du MDR et de l’IVDR. Comme on pouvait s’y attendre, le IVDR met l’accent sur la performance analytique du produit et les paramètres qui l’accompagnent, tels que la précision, la sensibilité, la spécificité et les limites de test.
Évaluation des performances
En outre, la IVDR exige la réalisation d’une évaluation des performances, qui est le pendant de l’évaluation clinique dans le cadre de la MDR. L’évaluation des performances a pour but d’étayer la destination du dispositif et est réalisée selon des procédures méthodologiques bien définies pour démontrer les aspects de la validité scientifique, de la performance analytique et de la performance clinique.
La manière dont l’évaluation des performances doit être planifiée, réalisée et documentée est décrite à l’annexe XIII de la IVDR. De plus, dans la préface (66), la IVDR fait référence à la norme ISO 20916, qui constitue un complément aux directives, à la planification et à la réalisation d’une étude de performance.
Mise sur le marché, vigilance et surveillance du marché
Également des sujets importants abordés par le Règlement sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR) incluent la surveillance après la mise sur le marché, la vigilance et la surveillance du marché. L’IVDR ne dévie pas de l’approche du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et exige une surveillance proactive par les fabricants (surveillance après la mise sur le marché), une procédure réactive des fabricants (vigilance) et une surveillance par les autorités (surveillance du marché).

En résumé, il existe de nombreuses synergies entre le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR). Par conséquent, travailler sous le champ d’application de l’IVDR ne nécessite pas une refonte complète par rapport au MDR. La démonstration de la conformité aux exigences fondamentales de sécurité et de performance continue de représenter le principe de la procédure d’évaluation de la conformité.

En tant que prestataires de services logiciels dans l’industrie des technologies médicales, nous accueillons favorablement les synergies, en particulier la clarification des exigences relatives aux logiciels.

BAYOOCARE et BAYOOMED collaborent avec divers clients de l’industrie des technologies médicales dans le but de développer des solutions conformes pour différentes applications. Il est donc essentiel que, en tant que prestataires de services logiciels, nous connaissions, prenions en compte et respections les exigences du MDR.

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