Avec cette proposition, la Commission européenne a mis l’accent sur la situation difficile des fabricants de produits médicaux : une prolongation de plusieurs années de la période de transition de la MDR a été demandée, entre autres, par le vice-président de la Commission européenne, Margaritis Schinas, il y a quelques semaines. Maintenant, le Conseil de l’Union européenne a pris une décision : le 7 mars, il a approuvé la proposition.
Cela offre aux fabricants non seulement plus de temps pour la certification des nouveaux produits médicaux selon la MDR, mais vise également à éviter les pénuries d’approvisionnement, tel est le principe.
« Suite à la prolongation de la transition vers le MDR, la congestion des autorisations auprès des Organismes Notifiés pourrait enfin se dénouer », déclare Alfred Koch, PDG de BAYOOCARE.
« Mon conseil aux fabricants est, malgré le soulagement attendu, de transférer rapidement les produits existants vers le MDR. Ainsi, vous pouvez tirer le meilleur parti de la période de transition pour mettre à jour votre documentation technique conformément aux exigences fondamentales de sécurité et de performance. »
Bilan : Ces délais s’appliqueront bientôt aux produits.
Une condition préalable : Le certificat de procédure d’évaluation de la conformité doit avoir été délivré avant le 26 mai 2021.
Comment ça se passe maintenant ?
Après approbation par le Conseil européen, les demandes devraient être formellement acceptées le 15 mars 2023. Après publication au Journal officiel, le nouveau règlement pourra entrer en vigueur le lendemain.
