Répondre aux défis économiques
de Daniel Wurm
Prolongation des dispositions transitoires pour les dispositifs de diagnostic in vitro dans l’Union européenne
La Commission européenne a récemment annoncé une prolongation des dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette mesure répond à des préoccupations économiques, car de nombreux dispositifs de diagnostic in vitro présents sur le marché ne sont actuellement pas encore conformes à la nouvelle réglementation. Cela concerne en particulier les produits de classe de risque élevée.
Selon la législation actuelle, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe de risque élevée doivent être conformes aux nouvelles règles d’ici le 26 mai 2025 et les dispositifs de classe de risque inférieure d’ici le 26 mai 2027. Au vu de la situation actuelle, la Commission européenne a décidé de prolonger les délais de transition.
En conséquence, les produits de la classe de risque D bénéficient d’une nouvelle période de transition jusqu’en décembre 2027, tandis que pour la classe de risque C, le délai a été prolongé jusqu’en décembre 2028. Les produits des classes A et B doivent désormais être conformes aux nouvelles règles jusqu’en décembre 2029.
Cette prolongation donne aux fabricants plus de temps pour adapter leurs produits aux exigences plus strictes du règlement. Les produits présentant un risque plus élevé, en particulier, nécessitent un examen et une adaptation minutieux afin de garantir la conformité avec la nouvelle réglementation.
En outre, la Commission européenne vise à accélérer la disponibilité opérationnelle d’EUDAMED. La fonctionnalité complète, initialement prévue pour le deuxième trimestre 2026, devrait être atteinte dès la fin 2025. Cela a pour conséquence d’avancer également l’utilisation obligatoire de la plateforme. Cette mise en œuvre accélérée d’EUDAMED contribuera à améliorer l’efficacité et la transparence de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les entreprises doivent se préparer à ces changements afin de répondre aux nouvelles exigences et d’assurer une transition en douceur.
