Conséquences pour le secteur Medtech
Pas d‘accord entre la Suisse et l’UE
L’accord est tombé à l’eau. Le nouvel accord-cadre entre la Suisse et l’UE n’entrera pas en vigueur. Après sept ans de négociations entre les représentants de la Commission européenne et de la Suisse, le président Guy Parmelin a déclaré hier que les discussions avaient échoué. La raison en serait des désaccords sur des points de négociation décisifs, comme l’accès au marché intérieur de l’UE et les accords de libre circulation. La modernisation de l’accord existant depuis 1972 n’aura donc pas lieu.
Un échec qui touche particulièrement le secteur suisse de la technologie médicale peu après le passage au nouveau RDM 2017/745. Qu’est-ce que cela signifie maintenant pour l’accès au marché intérieur de l’UE ?
En raison de la perte de l’accès privilégié, la Suisse est maintenant rétrogradée au statut de pays tiers. Les fabricants doivent donc s’adapter à la mise en circulation de nouveaux dispositifs médicaux sur le marché européen.
Il en résulte un surcroît de travail dû à des exigences accrues et au passage par le processus d’autorisation européen. En plus de l’indication d’un organisme notifié spécifique, il est également nécessaire de préparer une documentation technique correspondante.
Nos expériences avec le secteur suisse des technologies médicales ? Ne pourrait pas être meilleure.
Découvrez le projet commun de nos collègues de BAYOOMED et d’Ypsomed Holding AG pour l’application mylife YpsoPump.
« Sur le plan qualitatif, les collaborateurs de BAYOOMED sont très bien formés. La compréhension des processus et du développement de logiciels dans le domaine des dispositifs médicaux est également optimale ».
Bruno Anselmi, chef de projet senior chez Ypsomed AG
