Le tribunal régional supérieur de Hambourg sur la classification des risques des logiciels de dispositifs médicaux
par Daniel Wurm
Introduction du MDR et de la règle 11 dans le secteur des logiciels
L’introduction du règlement (UE) 2017/745 (« MDR ») a entraîné des changements majeurs, en particulier dans le secteur des logiciels. En raison de l’introduction de la nouvelle « règle 11 » (annexe VIII du RIM) en tant que règle de classification spéciale pour les logiciels, les classifications des risques de nombreux produits qui étaient encore autorisés en vertu de l’ancienne situation juridique (la directive relative aux dispositifs médicaux) ne peuvent pas être transférées de manière transparente au RIM. Dans la plupart des cas, la règle 11 aboutit à une classification plus élevée que les dispositions antérieures de la directive. La règle 11 est donc formulée comme suit :
« Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont classés dans la classe IIa, sauf si ces décisions ont un impact susceptible d’entraîner :
- la mort ou une détérioration irréversible de l’état de santé d’une personne, auquel cas ils font partie de la classe III ; ou
- une détérioration grave de l’état de santé d’une personne ou une intervention chirurgicale, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
Les logiciels destinés à la surveillance de processus physiologiques sont classés dans la classe IIa, sauf s’ils sont destinés à la surveillance de paramètres physiologiques vitaux, lorsque la nature des variations de ces paramètres est telle qu’elle peut entraîner un danger immédiat pour le patient, auquel cas ils sont classés dans la classe IIb.
Tous les autres logiciels sont classés dans la classe I ».
Cette règle est très controversée dans l’industrie. Dans sa décision du 22 septembre 2023 (référence de l’affaire : 3 W 30/23), le tribunal régional supérieur de Hambourg a été la première juridiction allemande supérieure à se pencher sur la classification des dispositifs médicaux logiciels conformément au RIM.
Décision et motivation de l’OLG Hamburg
Le motif de l’action en justice était une affaire de droit de la concurrence sous la forme d’une injonction. Les parties à la procédure étaient deux concurrents du secteur médical. L’objet du litige était un logiciel commercialisé par le défendeur en tant que dispositif médical de la classe de risque I conformément au RIM. Selon le mode d’emploi, des images devaient être envoyées aux dermatologues par l’intermédiaire du logiciel, qu’ils pouvaient « évaluer » sous la forme d’un « diagnostic visuel ». La requérante s’y est opposée, estimant qu’une classe de risque plus élevée serait nécessaire en raison du mode de fonctionnement du logiciel.
Le Sénat a donné raison au demandeur et, se référant au libellé de l’article 11, a déclaré dans sa décision que la question de savoir si les informations transmises sont utilisées à des fins diagnostiques ou thérapeutiques est différente. Le fait que le logiciel lui-même effectue un diagnostic ou une analyse n’a pas d’importance. Le libellé de la règle 11 est sans ambiguïté et non, comme le prétend la défenderesse, « peu clair ». Il n’y a pas de place pour une restriction telle que celle imposée par la partie défenderesse en raison de l’assurance inhérente au RMD d’un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs.
En outre, le Sénat a rejeté l’idée que la classification d’un dispositif médical dans la classe de risque IIa ou supérieure devrait être basée sur le risque pour le patient par rapport au traitement conventionnel, étant donné qu’il n’y a aucune indication à ce sujet dans le RIM.
Outre les commentaires sur l’article 11, il est intéressant de noter que le Sénat a renoncé à l’octroi d’un délai d’utilisation ou de conversion, pendant lequel le défendeur aurait pu continuer à laisser le logiciel sur le marché s’il avait été accordé, tout en passant par le processus de certification du produit auprès d’un organisme notifié. En ce qui concerne la protection de la santé, le Sénat a fait valoir que la partie défenderesse aurait déjà pu prendre les mesures nécessaires avec l’avertissement (préparation d’une interdiction de distribution ou initiation d’une procédure d’évaluation de la conformité impliquant un organisme notifié).
Réactions et critiques à l‘égard de l’arrêt et effets possibles
Le jugement n’est pas sans susciter la controverse dans le monde du droit. Dans la revue spécialisée « Medizin Produkte Recht » (MPR) (« produits médicaux droit »), le professeur Gassner a critiqué une interprétation trop large de la formulation. La règle 11, par exemple, est « due à une manie anti-innovation en matière de sécurité » et critique le fait que le Sénat ne tienne pas compte de l’approche basée sur le risque du RMD. Ce dernier vise également à protéger les fabricants d’une réglementation excessive. Le professeur Gassner critique en particulier le rejet de cette approche en se référant à l’article 51, paragraphe 1, phrase 1 du RIM et au considérant (5) du RIM (qui se réfère à son tour aux réglementations de l’IMDRF, sur la base desquelles une matrice de risques est utilisée pour classer les logiciels).
Bien que l’on puisse supposer que ce jugement n’aura pas d’effet de jurisprudence dans un premier temps, il montre à quel point il est important de procéder à une classification des risques conformément à la loi afin d’éviter les litiges et les éventuelles interdictions de distribution qui s’ensuivent. BAYOOCARE se tient à votre disposition pour vous aider dans cette démarche.
