Nous suivez-vous déjà ?
Apprenez toujours en premier ce qu’il y a d’important dans le domaine de la technologie médicale. Nous attendons avec impatience votre contact dans notre réseau.
Voici notre profil LinkedIn .
Certificat de conformité MDR pour un dispositif médical de classe IIb
La société BAYOOCARE a obtenu le certificat de conformité MDR selon le règlement de l’UE 2017/745 pour le dispositif médical NeoDoppler de classe IIb. La certification a été réalisée par l’organisme notifié TÜV Süd.
Ainsi, nous détenons l’un des quelque 1200 certificats de produit MDR délivrés jusqu’à présent en Europe. L’équipe coopérative a réussi à concrétiser le projet, de la phase prototype à l’homologation, en seulement 3 ans.
Le dispositif médical de classe IIb a ainsi franchi une étape importante sur la voie de sa mise sur le marché final. Avec le NeoDoppler, la surveillance du flux sanguin dans le cerveau des prématurés ou des nourrissons gravement malades est rendue possible.
La coopération a été réalisée par BAYOOCARE GmbH (fabricant légal), BAYOOMED GmbH (fabricant du logiciel), Cimon Medical AS (détenteur des droits d’auteur et spin-off de la NTNU), Norbit (fabricant de sondes), Aurotech AS (fabricant de l’appareil à ultrasons), Bytech GmbH (fabrication) et Mecora GmbH (emballage).
En tant que fabricant légal, nous avons établi, documenté et mis en œuvre le système de gestion de la qualité (QMS) du NeoDoppler conformément à l’article 10 (9) du règlement de l’UE 2017/745.
Legal Manufacturer as Service
Nous comprenons le rôle du fabricant légal en tant que service et développons avec vous la stratégie de lancement appropriée jusqu’à l’approbation de votre produit médical.
Vous envisagez un produit médical de classe de risque IIa ou IIb ? Nous vous accompagnons également dans la mise sur le marché et mettons à profit nos expériences accumulées.
À noter : En cas de dommage causé par le produit médical, que ce soit au produit lui-même ou par son intermédiaire, nous assumons l’entière responsabilité du produit pour vous.
