Allemagne, Suisse, Grande-Bretagne et bientôt les États-Unis– BAYOOCARE vous soutient en tant que fabricant légal, mandataire et conseiller pour les questions d’autorisation – À toutes les étapes d’un produit médical
Où que vous planifiez l’autorisation de votre dispositif médical – avec nos sites à Darmstadt, Berlin et Munich, nous agissons pour vous en tant que fabricant légal ou mandataire au sein de l’UE. Nous prenons ainsi en charge toutes les tâches nécessaires à la mise sur le marché de votre dispositif médical ou de vos produits de diagnostic in vitro. Avec nos sites de Bâle et de Londres, nous assumons volontiers le rôle de Représentant UK ou CH.
Nos experts vous aident à comprendre les exigences de chaque pays cible, à y répondre et à lancer votre produit avec succès et en toute conformité. En effet, nos produits sont présents dans plus de 30 pays cibles, ce qui vous permet de profiter de notre expérience internationale.
Conformité des dispositifs médicaux
Votre soutien : pour les affaires réglementaires, les exigences en matière de qualité et de protection des données et les conseils en matière de conformité.
Stratégie de lancement
Les avantages pour vous : Nous proposons des « fabricants légaux en tant que service » et développons avec vous la stratégie appropriée jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché.
Responsabilité du fait des produits
Votre avantage : en tant que fabricant légal, nous assumons la responsabilité en cas de dommage sur ou par le dispositif médical.
Avez-vous besoin d’informations réglementaires complètes pour évaluer une entreprise de dispositifs médicaux ou un projet de dispositif médical spécifique en ce qui concerne le règlement général sur la protection des données (RGPD), la sécurité des données et la conformité à la norme ISO 27001 ? Vous voulez vous assurer que votre documentation technique répond aux exigences essentielles en matière de sécurité et de performance et qu’elle peut donc résister à une procédure d’évaluation de la conformité ? Vous vous demandez si votre plan d’autorisation réglementaire peut être mis en œuvre avec succès ? BAYOOCARE est votre partenaire idéal.
Nous sommes certifiés ISO 13485:2016 et MDSAP par le TÜV Süd, en tant qu’organisme notifié et de certification, et pouvons ainsi vous permettre d’obtenir une autorisation de mise sur le marché simplifiée en Australie, au Brésil, au Canada, au Japon et aux États-Unis. De plus, nous sommes titulaires d’un certificat de classe de risque IIb et d’un certificat de classe de risque IIa (NeoDoppler et Companion Med App) conformément au règlement européen 2017/745.
Vous souhaitez mettre en place un système de gestion de la qualité avec votre Medical Start-Up ?
En tant que fabricant pharmaceutique, avez-vous besoin d’un moyen de mettre sur le marché des appareils et des logiciels médicaux ?
Ou cherchez-vous, en tant que fabricant de dispositifs médicaux, un support technique externe (1st, 2nd ou 3rd) ?
Notre service est aussi individuel que vos conditions préalables.
Technique médicale
En tant qu’entreprise de technologie médicale, BAYOOCARE GmbH peut vous aider de différentes manières dans votre parcours vers le dispositif médical.
Pharma
En tant que BAYOOCARE GmbH, nous vous soutenons en tant qu’entreprise pharmaceutique de différentes manières tout au long de votre parcours vers une autorisation et une commercialisation réussies de vos produits.
Start-Up
En tant que jeune entreprise dans le domaine de la technologie médicale, vous êtes confronté à de nombreux défis. Se conformer au règlement (UE) 2017/745 peut rapidement se transformer en une jungle impénétrable de règles et d’exigences.
Nous avons accompagné divers produits sur le chemin du marquage CE et de l’autorisation de mise sur le marché en Europe et aux États-Unis, conformément à notre principe « First time right ».
Informations pharmacologiques pour la sélection, la prescription et l’utilisation de médicaments – par application web progressive easyDOAC
Suivre les saignements des règles pour obtenir une prédiction du profil de régles et des informations sur le stérilet hormonal – avec MyIUS.
BAYOOCARE – C’est un team qui, avec ses entreprises partenaires, réalise de grandes choses sous l’égide de BAYOONET Group. Parce que nous vous offrons une ensemble complet de produits médicaux d’un seule partenaire: Nous cpmcevpms, développons, programmons et fabriquons votre produit médical ou IVD en Allemagne – De l’idée à la fin de la cycle de vie du produit et au-delà.
Vous avez des questions ou vous souhaitez obtenir des conseils? N’hésitez pas à nous contacter directement. Nous aimerions vous connaître (personnellement)
