Reaktion auf wirtschaftliche Herausforderungen
von Daniel Wurm
Verlängerung der Übergangsregelungen für In-Vitro Diagnostika in der Europäischen Union
Die Europäische Kommission hat kürzlich eine Verlängerung der Übergangsregelungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro Diagnostika bekanntgegeben. Diese Maßnahme erfolgt als Antwort auf wirtschaftliche Bedenken, da viele auf dem Markt befindliche In-Vitro Diagnostika derzeit noch nicht den neuen Vorschriften entsprechen. Insbesondere betrifft dies Produkte mit höherer Risikoklasse.
Gemäß der derzeit geltenden Rechtslage sollen In-Vitro Diagnostika mit höherer Risikoklasse bis zum 26. Mai 2025 und Produkte der niedrigeren Risikoklassen bis zum 26. Mai 2027 den neuen Vorschriften entsprechen. Angesichts der aktuellen Situation hat die Europäische Kommission nun entschieden, die Übergangsfristen zu verlängern.
Demnach haben Produkte der Risikoklasse D einen neuen Übergangszeitraum bis Dezember 2027, während für Risikoklasse C die Frist bis Dezember 2028 verlängert wurde. Produkte der Klassen A und B sollen nun bis Dezember 2029 den neuen Vorschriften entsprechen.
Diese Verlängerung gibt den Herstellern mehr Zeit, um ihre Produkte den strengeren Anforderungen der Verordnung anzupassen. Insbesondere Produkte mit höherem Risiko erfordern sorgfältige Überprüfung und Anpassung, um die Einhaltung der neuen Regelungen sicherzustellen.
Zusätzlich zielt die Europäische Kommission darauf ab, die Betriebsbereitschaft von EUDAMED zu beschleunigen. Die vollständige Funktionalität, die ursprünglich für das zweite Quartal 2026 geplant war, soll nun bereits Ende 2025 erreicht werden. Dies hat zur Folge, dass auch die verpflichtende Nutzung der Plattform vorgeschoben wird. Diese beschleunigte Umsetzung von EUDAMED wird dazu beitragen, die Effizienz und Transparenz in der Regulierung von In-Vitro Diagnostika zu verbessern. Unternehmen sollten sich auf diese Änderungen vorbereiten, um den neuen Anforderungen gerecht zu werden und einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.
