MDR und IVDR: Unterschiede und Synergien der Verordnungen

Seit Inkrafttreten der MDR ist diese ein täglicher Begleiter in der Medizinbranche. Die MDR hat einige Änderungen mit sich gebracht, die unter anderem Hersteller:innen berücksichtigen müssen. Beispielsweise sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (früher die grundlegenden Anforderungen), die Klinische Bewertung – die deutlich höhere Anforderungen an die Qualität der klinischen Daten stellt – die Produktidentifikation (UDI), die Technische Dokumentation und die Klassifizierung zu nennen.

Wie aber unterscheiden sich MDR und IVDR? Und welche Synergien zeigen sich? Ein Überblick.

von Bernd Müller

Nicht alle Medizinprodukte fallen unter die MDR. Eine Vielzahl an Medizinprodukten und Anwendungen werden der In-vitro-Diagnostika (IVD) zugeordnet. Was unter den Begriff „In-vitro-Diagnostikum” fällt, lässt sich mithilfe der Zweckbestimmung des Produktes sowie dem Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) definieren.

Es wird ersichtlich, dass es als Softwaredienstleister in der Medizinbranche nicht ausreichend ist, sich auf die Anforderungen der MDR zu konzentrieren. Wir haben uns deshalb mit der folgenden Problemstellung auseinandergesetzt:

Welche wesentlichen Synergien und Unterschiede gibt es zwischen der MDR und IVDR?

Auf den ersten Blick unterscheiden sich die Verordnungen in der Struktur und den Kapiteln kaum voneinander. Die MDR ist mit 123 Artikeln etwas umfangreicher als die IVDR mit 113 Artikeln.

Konformitätsbewertungsverfahren
Beide Verordnungen verfolgen den Grundgedanken, dass im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachweislich erfüllt sein müssen. Für Produkte der Risikoklasse A kann das Konformitätsbewertungsverfahren ohne Einbindung der Benannte Stelle erfolgen.
Risikobasierte Einteilung der Produkte
Die IVDR folgt ebenfalls der risikobasierten Einteilung der Produkte. Im Gegensatz zur MDR gibt es jedoch die Produktklassen A, B, C und D. Identisch zur MDR richtet sich die Klassifizierung nach der Zweckbestimmung des Produktes.
Zur Einteilung der Produkte in die jeweilige Produktklasse liefert die Verordnung im Anhang VIII sieben Regeln, mit der die Einteilung vorgenommen wird. Produkte mit dem geringsten Risiko werden der Risikoklasse A und mit aufsteigendem Risiko entsprechend der Risikoklassen B, C und D zugeordnet.
Software
Zudem hat die IVDR die Anforderungen an Software konkretisiert und so eine Äquivalenz zur MDR gezogen. Beispielsweise müssen die Anforderungen an die Interoperabilität, IT-Sicherheit und Dokumentation nachgewiesen werden. Weiterhin muss die Software entsprechend dem Software-Lebenszyklus entwickelt werden.
Technische Dokumentation
Für IVDR Produkte sind Hersteller:innen ebenfalls verpflichtet, eine Technische Dokumentation über das Produkt zu erstellen und aufrechtzuerhalten. Die Anforderungen an die Technische Dokumentation werden im Anhang II der Verordnung beschrieben.
In den Anforderungen hierzu spiegeln sich die unterschiedlichen Geltungsbereiche der MDR und IVDR wider. Die IVDR legt, wie zu erwarten, den Fokus auf die Analyseleistung des Produktes und den einhergehenden Parametern, wie beispielsweise der Genauigkeit, Sensivität, Spezifität und Testgrenzwerte.
Leistungsbewertung
Weiterhin fordert die IVDR die Durchführung einer Leistungsbewertung, was das Pendant zur Klinischen Bewertung unter der MDR darstellt. Die Leistungsbewertung soll die Zweckbestimmung des Produktes untermauern und erfolgt nach genau festgelegten und methodischen Verfahren zum Nachweis der Aspekte der wissenschaftlichen Validität, Analyseleistung sowie der klinischen Leistung.
Wie die Leistungsbewertung zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren ist, erfolgt im Anhang XIII der IVDR. Zusätzlich referenziert die IVDR im Vorwort (66) auf die ISO 20916, die eine Ergänzung zu den Vorgaben, Planung und Durchführung einer Leistungsstudie darstellt.
Inverkehrbringung, Vigilanz und Marktüberwachung
Ebenso wichtige Themen, die die IVDR adressiert, sind die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung. Die IVDR weicht hier nicht vom Vorgehen der MDR ab und fordert die proaktive Überwachung durch die Hersteller:innen (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), ein reaktives Verfahren der Hersteller:innen (Vigilanz) und eine Überwachung durch die Behörden (Marktüberwachung).

Zusammenfassend gibt es viele Synergien zwischen der MDR und IVDR. Daher bedeutet ein Arbeiten unter dem Geltungsbereich der IVDR kein komplettes Umdenken zur MDR. Das Belegen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen stellt weiterhin das Prinzip des Konformitätsbewertungsverfahren dar.

Als Softwaredienstleister in der Medizintechnikbranche sehen wir erfreut auf die Synergien, vor allem auf die Konkretisierung der Anforderungen an die Software.

BAYOOCARE und BAYOOMED arbeiten mit verschiedensten Kund:innen der Medizintechnik, mit dem Ziel konforme Lösungen für diverse Anwendungen zu erarbeiten. Daher ist es unerlässlich, dass wir als Softwaredienstleister die Anforderungen der MDR kennen, berücksichtigen und leben.

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