Mit diesem Vorschlag hat die Europäische Kommission einen entscheidenden Augenmerk auf die Notlage von Hersteller:innen medizinischer Produkte gelegt: Eine verlängerte Übergangsfrist der MDR-Transition um mehrere Jahre forderte u.a. die EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas vor einigen Wochen. Jetzt traf der Rat der Europäischen Union eine Entscheidung: Am 7. März stimmten sie dem Vorschlag zu.
Damit bleibt Hersteller:innen jetzt nicht nur mehr Zeit für die Zertifizierung neuer Medizinprodukte nach MDR. Auch Engpässe in der Versorgung könnten vermieden werden, so der Grundgedanke.
„Durch die Verlängerung der MDR-Transition kann sich der Zulassungsstau bei den Benannten Stellen endlich etwas entzerren“, sagt Alfred Koch, CEO bei BAYOOCARE.
„Mein Rat für Hersteller:innen ist, trotz der erwartbaren Entlastung, zeitnah die Bestandsprodukte in die MDR zu überführen. So können Sie die Übergangsfrist bestmöglich nutzen, um Ihre Technische Dokumentation auf den neuesten Stand im Sinne der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu bringen.“
Im Überblick: Diese Fristen gelten bald für Produkte
Eine Voraussetzung: Die Bescheinigung zum Konformitätsbewertungsverfahren muss vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt worden sein.
Wie geht es jetzt weiter?
Nach der Zustimmung durch den Europäischen Rat folgt voraussichtlich am 15. März 2023 eine formelle Annahme der Forderungen. Nach Veröffentlichung im Amtsblatt kann die neue Regelung am Folgetag in Kraft treten.
