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MDR-Zertifikat für Klasse IIb Medizinprodukt
Für das Medizinprodukt NeoDoppler der Klasse IIb hat BAYOOCARE das MDR-Zertifikat nach EU-Verordnung 2017/745 erhalten. Zertifiziert wurde BAYOOCARE dabei von der Benannten Stelle TÜV Süd.
Damit sind wir Inhaber eines von bisher europaweit nur rund 1200 MDR-Produktzertifikaten. Für die Realisierung des Projekts – vom Prototyp bis zur Zulassung – brauchte das kooperativ arbeitende Team gerade einmal 3 Jahre.
Somit hat das Medizinprodukt der Klasse IIb nun einen weiteren Meilenstein auf dem Weg zur finalen Inverkehrbringung gemeistert. Mit dem NeoDoppler wird die Überwachung des Blutflusses im Gehirn von Frühgeborenen oder schwerkranken Säuglingen ermöglicht.
Realisiert wurde die Kooperation durch die BAYOOCARE GmbH (Legalhersteller), BAYOOMED GmbH (Hersteller der Software) Cimon Medical AS (Urheberrechteinhaber und Spin-off der NTNU), Norbit (Probe Hersteller), Aurotech AS (Hersteller des Ultraschallgerätes), Bytech GmbH (Fertigung) und Mecora GmbH (Verpackung).
In der Position als Legalhersteller etablierten, dokumentierten und implementierten wir das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des NeoDopplers gemäß Artikel 10 (9) der EU-Verordnung 2017/745.
Legal Manufacturer as Service
Wir verstehen die Aufgabe Legalhersteller als Service und entwickeln mit Ihnen die passende Launch Strategie bis zur Marktzulassung Ihres Medizinprodukts.
Sie planen ein Medizinprodukt der Risikoklasse IIa oder IIb? Auch hierbei unterstützen wir Sie bei der Inverkehrbringung und nutzen unsere gesammelten Erfahrungen.
Gut zu wissen: Wenn ein Schaden entsteht – ob am oder durch das Medizinprodukt – übernehmen wir für Sie die volle Produkthaftung.
