Ein Audit, fünf Märkte: Chancen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Die erfolgreiche Teilnahme am Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, ist für viele Hersteller:innen von Medizinprodukten erstrebenswert. Zurecht, denn zu den Vorteilen des MDSAP gehört, dass die Konformität von Qualitätsmanagementsystemen (bspw. der ISO 13485 oder 21 CFR part 820) für die Teilnehmerländer des MDSAP mit nur einem Audit nachgewiesen werden kann. Dadurch können Hersteller:innen mittelbar auch einen beschleunigten Marktzugang erzielen.
Doch für Hersteller:innen sprechen noch weitere Argumente für die Teilnahme am MDSAP. Welche das sind? Wir stellen es Ihnen vor.
Was ist der Zweck des Medical Device Single Audit Program?
Wie der Titel des Textes vermuten lässt, kann durch das Audit-Programm der vereinfachte Zugang zu fünf weltweiten Zielmärkten für Medizinprodukte mit nur einem Zertifikat ermöglicht werden. Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA – all diese Länder sind Teil des MDSAP. Die EU beschränkt sich aktuell nur auf eine beobachtende Rolle. Dennoch können Hersteller:innen aus der EU das Audit-Programm zu ihrem Vorteil nutzen.
Ziel und Zweck des MDSAP ist es also, Aufwände für Hersteller:innen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika zu verringern, indem die Anzahl unterschiedlicher Audits und Überprüfungen des Qualitätsmanagementsystems (QMS) reduziert werden. Zudem soll die Vereinheitlichung der normativen und regulatorischen Anforderungen durch das Programm geschaffen werden. Gleiches gilt für die Bewertungsvorgaben der Auditor:innen – denn Einheitlichkeit ist das primäre Ziel.
Doch: Nicht nur für die Hersteller:innen bringt das MDSAP Vorteile. Durch das Programm sind die unterschiedlichen Behörden gezwungen, verstärkt in den Austausch miteinander zu gehen. Dadurch können auch Auditergebnisse kommuniziert und Betrüger:innen einfacher entlarvt werden.
Vorteile auf einen Blick
Gut zu wissen: Noch ein Vorteil?
Für die Zielländer des MDSAP gilt: Sowohl die nationalen, regulatorischen Eigenheiten der unterschiedlichen Länder, als auch die Vorgaben der ISO 13485 werden durch das MDSAP abgedeckt. Allerdings: Hersteller:innen, die ein Medizinprodukt auf dem Europäischen Markt zulassen möchten, müssen weiterhin ein MDR-Zertifikat anstreben.
Wie funktioniert das MDSAP Audit und was sind Anforderungen?
Die Audits werden im Abstand von vier Jahren durch auditierenden Organisationen durchgeführt, jedoch jährlich durch Überwachungsaudits bestätigt. Diese sind durch die Behörden der fünf teilnehmenden Länder autorisiert.
Prinzipiell orientieren sich die Anforderungen des Programms an der ISO 13485:2016. Hierauf basierend, wird die Effizienz und Konformität des QMS geprüft. Dazu kommen die Anforderungen der teilnehmenden Länder, die die Norm nicht umfasst. Strebt ein:e Hersteller:in einen Zielmarkt nicht an, müssen die hier geltenden Anforderungen nicht eingehalten werden – natürlich mit der Konsequenz, das Zertifikat für dieses Land zu verlieren.
Übrigens: Wir sind MDSAP zertifiziert
Unser gemeinsames Projekt mit Cimon Medical – das Neodoppler Ultrasound System – ist durch den TÜV Süd als auditierende Organisation gemäß ISO 13485:2016 MDSAP zertifiziert. Dadurch hat das Medizinprodukt zur Messung des zerebralen Blutflusses bei Frühchen die QMS-Anforderungen in allen MDSAP-Ländern erreicht.
Streben Sie mit Ihrem Projekt auch eine MDSAP-Zertifizierung an? Dann kontaktieren Sie uns einfach. Wir beraten Sie gerne zu Ihren Möglichkeiten.
