Folgen für die Medtech-Branche
Kein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU
Es ist geplatzt. Das neue Rahmenabkommen zwischen der Schweiz und der EU tritt nicht in Kraft. Nach sieben Jahren der Verhandlungen zwischen Vertreter:innen der EU-Kommission und der Schweiz erklärte Präsident Guy Parmelin die Gespräche gestern für gescheitert. Grund seien Uneinigkeiten über entscheidende Verhandlungspunkte, wie den Zugang zum EU-Binnenmarkt und Freizügigkeitsvereinbarungen. Die Modernisierung des seit 1972 bestehenden Abkommens bleibt also aus.
Ein Scheitern, das die Schweizer Medtech-Branche kurz nach dem Übergang zur neuen MDR 2017/745 besonders trifft. Was bedeutet das nun für den Zugang zum EU-Binnenmarkt?
Durch den Verlust des privilegierten Zugangs, wird die Schweiz nun auf den Status eines Drittstaates zurückgestuft. Hersteller:innen müssen sich somit bei der Inverkehrbringung neuer Medizinprodukte auf dem europäischen Markt umstellen.
Ein Mehraufwand durch erhöhte Anforderungen und das Durchlaufen des europäischen Zulassungsprozesses sind die Folgen. Neben der Angabe einer speziellen Benannten Stelle wird auch die Anfertigung einer entsprechenden Technischen Dokumentation gefordert.
„Qualitativ sind die Mitarbeiter:innen von BAYOOMED sehr gut ausgebildet. Auch das Verständnis für Prozesse und Softwareentwicklung im Bereich Medical Device sind optimal.“
Bruno Anselmi, Senior Project Manager bei der Ypsomed AG
