Deutschland, Schweiz, Großbritannien und bald die USA – BAYOOCARE unterstützt Sie als Legalhersteller, Bevollmächtigter und Berater in Zulassungsfragen – von der Idee bis zum Ende des Produktlebenszyklus.
Regulatory Update: Melden Sie sich jetzt zu unserem neuen Newsletter-Format an und bleiben Sie immer über die neuesten, regulatorischen Änderungen informiert.
Innerhalb von nur vier Wochen durch ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren mit der Benannten Stelle: Wir bringen Ihre medizinische Software rechtskonform und zügig auf den Markt – ohne Abstriche bei Sicherheit und Qualität.
Wie das geht? Mit unserer umfassenden Expertise und unseren MDR-Zertifikaten für medizinische Software.
Wo immer Sie die Zulassung Ihres Medizinprodukts planen – mit unseren Standort in Darmstadt, Berlin und München agieren wir für Sie als Legalhersteller oder Bevollmächtigter innerhalb der EU. Somit übernehmen wir alle notwendigen Aufgaben, die für die Inverkehrbringung Ihres Medizinproduktes oder In-Vitro-Diagnostika notwendig sind. Mit unseren Standorten in Basel und London übernehmen wir gerne die Rolle des UK-, oder CH-Representatives.
Unsere Expert:innen helfen Ihnen dabei, die Anforderungen der jeweiligen Zielländer zu verstehen, zu erfüllen und Ihre Produkt erfolgreich und compliant zu lancieren. Denn unsere Produkte finden sich in mehr als 30 Zielländern, so dass Sie an unseren internationalen Erfahrungen partizipieren können.
Medizinprodukte Compliance
Ihre Unterstützung: Bei Regulatory Affairs, Qualitäts- und Datenschutzanforderungen und Beratung in Compliance Fragen.
Launch Strategie
Ihr Nutzen: Wir bieten Legal Manufacturer as a Service und entwickeln mit Ihnen die passende Strategie bis zur Marktzulassung.
Produkthaftung
Ihr Vorteil: Als Legalhersteller übernehmen wir im Falle eines Schadens am oder durch das Medizinprodukt die Haftung.
Benötigen Sie umfassende regulatorische Informationen zur Bewertung eines Medizinprodukteunternehmens oder eines spezifischen Medizinprodukteprojekts im Hinblick auf die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), Datensicherheit und die Einhaltung der ISO 27001? Möchten Sie sicherstellen, dass Ihre Technische Dokumentation den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht und somit einem Konformitätsbewertungsverfahren standhält? Fragen Sie sich, ob Ihr Regulatory Clearance Plan überhaupt erfolgreich umgesetzt werden kann? Dann sind wir von BAYOOCARE Ihr idealer Ansprechpartner.
Durch den TÜV Süd, als Benannte und Zertifizierungsstelle, sind wir gemäß ISO 13485:2016 und MDSAP zertifiziert – und können Ihnen somit eine vereinfachte Marktzulassung in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA ermöglichen. Zudem sind wir EU-VO 2017/745 Zertifikatsinhaber eines Risikoklasse IIb und eines – IIa Produkts (NeoDoppler und Companion Med App).
Möchten Sie mit Ihrem Medical Start-Up ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen?
Brauchen Sie als pharmazeutischer Hersteller eine Möglichkeit, medizinische Geräte und Software auf den Markt zu bringen?
Oder suchen Sie als Medizinproduktehersteller externen technischen Support (1st, 2nd oder 3rd)?
So individuell wie Ihre Voraussetzungen, so individuell ist unser Service für Sie.
Medizintechnik
Als BAYOOCARE GmbH können wir Sie als MedTech-Unternehmen auf verschiedenste Weise in Ihrer Journey zum Medizinprodukt unterstützen.
Pharma
Als BAYOOCARE GmbH unterstützen wir Sie als Pharmaunternehmen auf vielfältige Weise entlang Ihrer Journey zur erfolgreichen Zulassung und Vermarktung Ihrer Produkte.
Start-Up
Als junges Unternehmen im Bereich der Medizintechnik stehen Sie vor vielen Herausforderungen. Die Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 kann schnell zu einem undurchdringlichen Dschungel aus Vorschriften und Anforderungen werden.
Auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung und Marktzulassung in Europa und den USA haben wir diverse Produkte begleitet – ganz nach unserem Prinzip „First time right“.
Pharmakologische Informationen zur Auswahl, Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln – per PWA easyDOAC
Die Blutung zu tracken, um eine Vorhersage über Blutungsprofil und Informationen zur Hormonspirale zu erhalten – mit der MyIUS.
Was gibt es Neues? Welche Events und Themen stehen bevor? Hier erfahren Sie alles Wissenwerte von uns und lesen Beiträge, die informieren.
BAYOOCARE – das ist ein Team, das gemeinsam mit seinen Partner-Unternehmen unter dem Dach der BAYOONET Group Großes bewirkt. Denn wir bieten Ihnen ein komplettes Medizinproduktepaket von einem Partner: Wir designen, entwickeln, progammieren und fertigen Ihr Medizin- oder IVD-Produkt in Deutschland – von der Idee bis zum Ende des Produktlebenszyklus und darüber hinaus.
Sie haben Fragen oder möchten sich gerne beraten lassen? Kontaktieren Sie uns gerne direkt, damit wir uns (persönlich) kennenlernen können.
Sie planen ein Projekt oder haben ganz spezifische, regulatorische Fragen zur Inverkehrbringung Ihres Medizinprodukts? Egal, in welcher Phase Ihres Projektes Sie sich befinden, wir unterstützen Sie gerne. Ihr schnellster Weg zu uns – schreiben Sie uns gerne.