Ihr Legalhersteller von Medizinprodukten in über 30 Ländern

Deutschland, Schweiz, Großbritannien und bald die USA – BAYOOCARE unterstützt Sie als Legalhersteller, Bevollmächtigter und Berater in Zulassungsfragen – von der Idee bis zum Ende des Produktlebenszyklus.

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EU Rep | Europa CH Rep | Schweiz UK Rep | Großbritannien

Wo immer Sie die Zulassung Ihres Medizinprodukts planen – mit unseren Standort in Darmstadt, Berlin und München agieren wir für Sie als Legalhersteller oder Bevollmächtigter innerhalb der EU. Somit übernehmen wir alle notwendigen Aufgaben, die für die Inverkehrbringung Ihres Medizinproduktes oder In-Vitro-Diagnostika notwendig sind. Mit unseren Standorten in Basel und London übernehmen wir gerne die Rolle des UK-, oder CH-Representatives.

Unsere Expert:innen helfen Ihnen dabei, die Anforderungen der jeweiligen Zielländer zu verstehen, zu erfüllen und Ihre Produkt erfolgreich und compliant zu lancieren. Denn unsere Produkte finden sich in mehr als 30 Zielländern, so dass Sie an unseren internationalen Erfahrungen partizipieren können.

Medizinprodukte Compliance

Ihre Unterstützung: Bei Regulatory Affairs, Qualitäts- und Datenschutzanforderungen und Beratung in Compliance Fragen.

Launch Strategie

Ihr Nutzen: Wir bieten Legal Manufacturer as a Service und entwickeln mit Ihnen die passende Strategie bis zur Marktzulassung.

Produkthaftung

Ihr Vorteil: Als Legalhersteller übernehmen wir im Falle eines Schadens am oder durch das Medizinprodukt die Haftung.

BAYOOCARE – Ihr Partner für DSGVO, Datensicherheit und erfolgreiche DiGA-Leistungen

Benötigen Sie umfassende regulatorische Informationen zur Bewertung eines Medizinprodukteunternehmens oder eines spezifischen Medizinprodukteprojekts im Hinblick auf die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), Datensicherheit und die Einhaltung der ISO 27001? Möchten Sie sicherstellen, dass Ihre Technische Dokumentation den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht und somit einem Konformitätsbewertungsverfahren standhält? Fragen Sie sich, ob Ihr Regulatory Clearance Plan überhaupt erfolgreich umgesetzt werden kann? Dann sind wir von BAYOOCARE Ihr idealer Ansprechpartner.

Wir sind MDSAP, ISO 13485 und ISO 27001 zertifiziert

Durch den TÜV Süd, als Benannte und Zertifizierungsstelle, sind wir gemäß ISO 13485:2016 und MDSAP zertifiziert – und können Ihnen somit eine vereinfachte Marktzulassung in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA ermöglichen. Zudem sind wir EU-VO 2017/745 Zertifikatsinhaber eines Risikoklasse IIb und eines – IIa Produkts (NeoDoppler und Companion Med App).

Mehr zum Thema: Chancen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für Hersteller:innen?

In unserem Blog lesen Sie alles Wissenswerte.

Logos MDSAP and TÜV Süd

Legal Manufacturer as a Service: Das übernehmen wir für Sie

BAYOOCARE ist seit über 10 Jahren Experte bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostik. Unser Leistungskatalog als Legalhersteller wird individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse zugeschnitten. Noch Fragen offen? Kontaktieren Sie uns, wir kennen die Antwort.

  • Launch Strategy

    erstellen eines Konzepts, inkl. Trendanalysen und Einordnung der Produktklassifizierung

  • Produkthaftung

    übernehmen der Produkthaftung und rechtliche Liability

  • Hands-on-Support

    unterstützen als QMA für interne Audits, Mock-Audits, in QMS, PHAC (Public Health Action Cycle)

  • Organisation & Kommunikation

    organisieren und kommunizieren mit der Benannten Stelle (TÜV Süd)

  • Technische Dokumentation

    erstellen und pflegen der Technischen Dokumentation nach MDR und IVDR, inkl. Überarbeitung vorhandener Dokumente

  • Technische Prüfungen

    durchführen technischer Prüfungen, zum Beispiel bei Prüflaboren wie EMV

  • Testing

    umsetzen notwendiger Tests, inkl. Testing gegen Alarmstandards

  • Vertrieb

    organisieren des Vertriebs Ihres Medizinprodukts in verschiedenen Ländern

  • Vigilanz und Pharmakovigilanz

    überwachen und bewerten von Risiken nach der Inverkehrbringung

  • Post-Market-Surveillance (PMS)

    durchführen der Post-Market-Surveillance (PMS) und des Post-Market-Clinical Follow-ups

Haben Sie auch festgestellt, dass Ihre Benannte Stelle für den Tech Doc Review 425,-€ pro Stunde berechnet? Diese hohen Kosten können schnell Ihr Budget strapazieren und den Prozess unnötig belasten. Doch keine Sorge, wir von BAYOOCARE sind hier, um Ihnen zu helfen!

Unsere Lösung: Vorprüfung Ihrer Technischen Dokumentation

Wir bieten Ihnen eine umfassende Unterstützung im Rahmen einer Vorprüfung Ihrer Technischen Dokumentation an, bevor diese an die Benannte Stelle übergeben wird. Mit unserer Expertise und Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs können wir Ihre Dokumente effizient prüfen und sicherstellen, dass sie den geforderten Standards entsprechen.

Ihre persönliche Journey

Möchten Sie mit Ihrem Medical Start-Up ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen?

Brauchen Sie als pharmazeutischer Hersteller eine Möglichkeit, medizinische Geräte und Software auf den Markt zu bringen?

Oder suchen Sie als Medizinproduktehersteller externen technischen Support (1st, 2nd oder 3rd)?

So individuell wie Ihre Voraussetzungen, so individuell ist unser Service für Sie.

Medizintechnik

Als BAYOOCARE GmbH können wir Sie als MedTech-Unternehmen auf verschiedenste Weise in Ihrer Journey zum Medizinprodukt unterstützen.

Pharma

Als BAYOOCARE GmbH unterstützen wir Sie als Pharmaunternehmen auf vielfältige Weise entlang Ihrer Journey zur erfolgreichen Zulassung und Vermarktung Ihrer Produkte.

Start-Up

Als junges Unternehmen im Bereich der Medizintechnik stehen Sie vor vielen Herausforderungen. Die Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 kann schnell zu einem undurchdringlichen Dschungel aus Vorschriften und Anforderungen werden.

Unsere Journey – Produkte und Projekte

Auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung und Marktzulassung in Europa und den USA haben wir diverse Produkte begleitet – ganz nach unserem Prinzip „First time right“.

easyDOAC

Pharmakologische Informationen zur Auswahl, Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln – per PWA easyDOAC

MyIUS

Die Blutung zu tracken, um eine Vorhersage über Blutungsprofil und Informationen zur Hormonspirale zu erhalten – mit der MyIUS.

News

Was gibt es Neues? Welche Events und Themen stehen bevor? Hier erfahren Sie alles Wissenwerte von uns und lesen Beiträge, die informieren.

Das sind wir

BAYOOCARE – das ist ein Team, das gemeinsam mit seinen Partner-Unternehmen unter dem Dach der BAYOONET Group Großes bewirkt. Denn wir bieten Ihnen ein komplettes Medizinproduktepaket von einem Partner: Wir designen, entwickeln, progammieren und fertigen Ihr Medizin- oder IVD-Produkt in Deutschland – von der Idee bis zum Ende des Produktlebenszyklus und darüber hinaus.

Sie haben Fragen oder möchten sich gerne beraten lassen? Kontaktieren Sie uns gerne direkt, damit wir uns (persönlich) kennenlernen können.

Alfred Koch

Alfred Koch

CEO I PRRC
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